Medizinprodukte
Die DIN EN ISO 13485:ff gehört mit ihrer einheitlichen Grundstruktur für ISO-Managementsystemnormen – High-Level-Structure – zur „Familie“ der DIN EN ISO 9001:ff. Sie wurde zuletzt 2016 aktualisiert.
Die Norm bezieht sich auf das Design von Medizinprodukten und dazugehörige Dienstleistungen und legt genau dafür die organisatorischen Anforderungen fest. Daran beteiligte Organisationen und Unternehmen können an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sein.
Grundlagen für die Norm sind europäische Vorgaben: Die EU-Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG, die EU-Richtlinie des Rates über In-vitro-Diagnostika 98/79 EG sowie die EU-Richtlinie des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG. Bevor Medizinprodukte in der EU in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, müssen sie ein so genanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und eine CE-Kennzeichnung erhalten haben. Welches Konformitätsbewertungsverfahren zutrifft und in welchem Umfang dafür eine unabhängige Zertifizierungsstelle beteiligt werden muss, hängt von dem potentiellen Risiko der Produkte ab. Dazu werden die Produkte klassifiziert, im einfachsten Fall genügt eine technische Dokumentation. In vielen Fällen, etwa wenn Software Teil des Medizinprodukts ist, ist ein vollständiges Qualitätssicherungssystem nach der DIN EN ISO 13485:ff Bedingung.
Medizinprodukte und dazu gehörige Leistungen sollen wirksam sein und sicher. Damit dies der Fall ist, definiert die DIN EN ISO 13485:ff für jede Stufe des Lebenszyklus bestimmte organisatorische Prozesse. Der Lebenszyklus beginnt bei der Entwicklung über die Produktion und reicht über die Lagerung und den Vertrieb, die Installation sowie die Instandhaltung. Die Norm gilt gleichermaßen für Hersteller wie für Anbieter solcher Produkte und Dienstleistungen.
Die DIN EN ISO 13485:ff kann von Unternehmen aller Größen und unterschiedlichem Portfolio genutzt werden, gleich auf welcher Herstellungs- oder Vertriebsebene sie sich befinden. Die Norm kann auch für Lieferantenzertifizierungen genutzt werden, also für solche Hersteller und Anbieter, die Vorprodukte und Dienstleistungen für die eigenen Endprodukte bereitstellen.
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Die Norm legt besonderen Wert auf die Bewertung und Kontrolle der Arbeitsumgebung und auf das betriebliche Prozessrisikomanagement. Sie bietet besondere Standards im Zusammenhang mit sterilen Medizingeräten und mit implantierbaren Geräten. Und schließlich hat sie besondere Anforderungen an die Wirksamkeit der Corrective And Preventive Actions – Korrektur und Vorbeugemaßnahmen.
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